Найти Сочетание Кости , Пластиковые Кости, Блистерная Упаковка Кубики на Промышленность Directory, надежный производитель / поставщик / завод из Китая

Корзина запроса (0)
Главная > Перечень Продуктов > Готовой Продукции > Готовая продукция Varicella Vaccine PFS

Готовая продукция Varicella Vaccine PFS

  • Готовая продукция Varicella Vaccine PFS
  • Готовая продукция Varicella Vaccine PFS
  • Готовая продукция Varicella Vaccine PFS
  • Готовая продукция Varicella Vaccine PFS

Готовая продукция Varicella Vaccine PFS

    транспорт: Air
    Порт: Beijing,Shanghai

Базовая информация

Модель: Pre-filled Syringe

Описание продукта

Готовая продукция Varicella Vaccine, Live, предварительно заполненный шприц

Готовая продукция против ветряной вакцины. Он обладает тремя качествами: безопасность без желатина , длительный срок действия благодаря хорошей стабильности, лучшая защита с высоким титром и иммунная эффективность. Эти усовершенствования повысили безопасность и качество вакцины и позволили BCHT занять лидирующие позиции в области вакцин против ветряной оспы. И это было экспортировано в другие страны, такие как Индия, Филиппины.

И по сравнению с вариантом бутылки пенициллина, предварительно заполненный шприц более удобен в использовании.

[Композиция и Р ОРМ]

Вакцина изготавливается путем размножения аттенуированного вируса ветряной оспы (штамм Ока) в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), после культивирования и сбора вирусная суспензия лиофилизируется для получения вакцины после добавления подходящего стабилизатора. Этот продукт представляет собой белую флюидную гранулу в стеклянном флаконе. Восстановленная вакцина после растворения в разбавителе представляет собой прозрачный раствор без визуально обнаруживаемого присутствия посторонних частиц.

Действующее вещество: живой вирус ветряной оспы (штамм Ока): не менее 3,3 lgPFU (2000 БОЕ)

Неактивные ингредиенты: трегалоза, альбумин человека, глутамат натрия, сахароза, глюкоза, карбамид,

Аргинин.

Разбавитель: стерильная вода для инъекций

[Терапевтические показания]

Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых, восприимчивых к ветряной оспе субъектов в возрасте от 12 месяцев.

[Функция и использование]

После вакцинации может быть сгенерирована иммунная активность организма против вируса ветряной оспы для предотвращения ветряной оспы.

[Спецификация]

Флакон содержит 0,5 мл жидкости путем растворения лиофилизированной вакцины с разбавителем. Воссозданная вакцина содержит не менее 3,3 lg PFU живого вируса ветряной оспы и используется для одного субъекта в однократной дозе.

[Иммунные процедуры и дозировка]

(1) одна доза базовой иммунизации для детей от 1 до 12 лет; две дозы базовой иммунизации для людей 13 лет и старше с интервалом 4-8 недель.

(2) Перенести разбавитель с помощью шприца во флакон с лиофилизированной вакциной. Хорошо встряхните, чтобы обеспечить полное растворение гранулы для использования и перенести всю жидкость обратно в шприц.

(3) Нанести 0,5 мл суспензии для подкожных инъекций в дельтовидную область плеча.

Согласно данным эпидемии и литературе по клиническим исследованиям в стране и за рубежом, органы здравоохранения на уровне провинций или выше могут проводить однократную бустерную иммунизацию для людей младше 12 лет на основе местного эпидемиологического надзора, если это необходимо.

[Нежелательные побочные эффекты]

1. Отечественное клиническое исследование

(1) В клиническом исследовании с участием 600 младенцев и детей в возрасте от 1 до 12 лет, иммунизированных данным продуктом, основными системными реакциями были повышение температуры с общей частотой 12%, см. Таблицу 1, в то время как общие системные реакции - кашель, диарея сыпь, плач, сонливость и анорексия произошли в 1-5 возрастной группе с частотой встречаемости 1-10%; основными местными реакциями были зуд, покраснение, отек и боль с общей частотой 5,25%, см. таблицу 2.

Таблица 1 Лихорадка в 1-12 лет

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Таблица 2 Местные реакции в 1-12 лет

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

В таблице 1 и 2 нет существенной разницы между группой вакцины и контрольной группой.

(2) В клиническом исследовании с участием 928 человек в возрасте 13 лет и старше, иммунизированных продуктом, общая частота возникновения системных реакций составила 28,76%, что в основном было лихорадкой, см. Таблицу 3, а общая частота возникновения местных реакций была 8,24%, которые были в основном покраснение, отек и боль, см. Таблицу 4.

Таблица 3 Системные реакции в 13 лет и выше

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Таблица 4 Местные реакции в 13 лет и выше

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

В таблицах 3 и 4 нет существенной разницы между вакцинной группой и контрольной группой.

Нежелательные побочные эффекты могут быть разделены следующим образом в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥10%); обычный ( 1% и <10%) ; случайный ( 0,1% и <1%) ; редко ( 0,01% и <0,1%) ; очень редко (<0,01%).

В клиническом исследовании 2-дозной иммунизации людей 13 лет и старше с 6-недельным интервалом этим продуктом, выводы для местных и системных реакций, наблюдаемых на 42 день, были следующими:

C побочные реакции:

(1) Обычно в течение 24 часов после вакцинации в месте инъекции возникают боль и хафалгезия, в большинстве случаев они исчезают автоматически.

(2) Обычно в течение 1-2 недель после вакцинации может происходить временная лихорадочная реакция, в основном легкая, и она может автоматически устраняться после продолжительного 1-2 дня без какого-либо лечения, пациентам требуется отдых, если необходимо, и больше воды, согревание в случае вторичной инфекции; для умеренной лихорадки или времени лихорадки более 48 часов ее можно лечить физическим методом или с помощью лекарств.

(3) Сыпь: обычно в течение 72 часов после вакцинации могут появиться незначительные высыпания, и в этом случае

симптоматическое лечение может быть дано надлежащим образом, и продолжительность будет менее 2 дней.

Чрезвычайно редкие побочные реакции:

(1) Аллергическая сыпь: обычно в течение 72 часов после вакцинации возникает крапивница, когда возникают реакции, своевременно обращайтесь к врачу и принимайте противоаллергическое лечение.

(2) Аллергический шок: обычно происходит в течение 1 часа после вакцинации. Инъекция адреналина и другие неотложные меры должны проводиться своевременно.

(3) Аллергическая пурпура: когда возникают аллергические реакции пурпуры, вам следует своевременно обратиться к врачу, и в качестве противоаллергического лечения следует назначить кортикальные стероиды, если не лечить надлежащим образом или своевременно, пурпура-нефрит может одновременно разразиться.

[Противопоказания]

(1) Субъекты с известной повышенной чувствительностью к любому компоненту этого продукта, включая неомицин.

(2) Женщины во время беременности.

(3) Субъекты, страдающие от острых заболеваний, серьезных хронических заболеваний, острых эпизодов хронических заболеваний, лихорадки и любых прогрессирующих иммунных заболеваний.

(4) Субъекты с иммунодефицитом, иммунокомпромиссом или получающие иммуносупрессорную терапию.

(5) Субъекты с известной историей врожденного иммунного заболевания или имеющие тесные контакты с членом семьи, у которого в анамнезе это заболевание.

(6) Субъекты, страдающие от церебропатии и неконтролируемой эпилепсии и других прогрессирующих неврологических заболеваний

(7) Избегайте использования салицилата в течение 6 недель после вакцинации этого продукта.

[Особые меры предосторожности]

(1) Пациентам в следующих условиях следует использовать ограниченно: у человека или его семьи есть судороги в анамнезе, пациенты, страдающие хроническим заболеванием, эпилепсия в анамнезе, пациенты с аллергической конституцией, женщины в период лактации.

(2) Субъектам, которым вводят эти продукты, следует наблюдать на месте не менее 30 минут. Адреналин и другие препараты должны быть подготовлены к экстренному применению в случае возникновения серьезных аллергических реакций.

(3) Передача вакцинного вируса происходит только в крайне редких случаях. Всем пациентам, у которых может развиться ветряная оспа, особенно пациентам, страдающим кожной реакцией через две-три недели после вакцинации, следует избегать контакта с пациентами, страдающими лейкемией или проходящими иммуносупрессивную терапию, или беременными женщинами, особенно в первые три месяца беременности.

(4) Администрирование подкожно, а не внутрикожно и никогда, ни при каких обстоятельствах, внутривенно.

(5) Избегайте контакта любого дезинфицирующего средства с вакциной этого продукта во время открытия ампул с вакциной и проведения инъекции. Алкоголь и любые другие дезинфицирующие средства могут инактивировать ослабленный вирус, поэтому вакцинация должна применяться сразу после полного испарения дезинфицирующего средства с кожи.

(6) Если существуют какие-либо ненормальные условия появления, такие как треснувший стеклянный флакон, нечеткая маркировка стеклянного флакона или потеря эффективности, помутнение, возникающее после растворения и т. Д., Инъекция не должна проводиться.

(7) Вакцина этого продукта следует вводить немедленно при открытии флаконов с вакциной; в особых случаях вакцина может быть помещена в 2-8 ℃, и должна использоваться в течение 30 минут, оставшаяся вакцина должна быть выброшена.

(8) Женщины детородного возраста могут быть вакцинированы только в том случае, если соответствующие меры контрацепции были приняты в течение не менее 3 месяцев после вакцинации.

(9) Администрация другой живой ослабленной вакцины должна выдерживать интервал не менее одного месяца после вакцинации этой вакциной продукта; Однако эту вакцину продукта можно вводить одновременно с живыми ослабленными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.

(10) Замораживание запрещено.

[Место хранения]

Хранить и перевозить с холодной цепью в темноте между 2-8 ℃.

[Упаковка]

Белый дымчатый шарик лиофилизированной вакцины находится в одном 2 мл флаконе из боросиликатного стекла.

1 флакон / доза для человека × 1 доза / коробка для человека (с одним флаконом или одним предварительно заполненным шприцем стерильной воды для инъекций).

[Срок годности] 36 месяцев

[Производственный стандарт] Фармакопея Китайской Народной Республики (том III, 2015 г.) и стандарт регистрации продукта.


Pre-filled Syringe of Varicella Vaccine

Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd

 

BCHT была основана в марте 2004 года благодаря инвестициям Changchun High-Technology Industry Development Property (Group). Компания является высокотехнологичным предприятием, занимающимся исследованиями, разработкой, производством и маркетингом биопрепаратов и лекарств. В настоящее время BCHT владеет четырьмя производственными площадками, общая площадь которых составляет 235 000 квадратных метров, и двумя центрами исследований и разработок вакцин и лекарств с наиболее оснащенными лабораториями и пилотными заводами на площадях более 5000 квадратных метров. За последние несколько лет инвестиции компании в НИОКР превышают 120 миллионов юаней.

В 2008 году BCHT успешно выпустила свой продукт Varicella Vaccine, Live in China. В последующие годы компания BCHT постоянно занималась улучшением продукта и в 2010 году возглавила удаление желатина из адъюванта и продлила срок хранения вакцины до 36 месяцев, что является самым длинным в мире в 2011 году. Эти улучшения повысили безопасность вакцин и качество и установили BCHT лидирующие позиции в вакцине против ветряной оспы.

Jilin Maifeng Biopharmaceutical Co., Ltd., дочерняя компания BCHT, занимается в основном исследованиями и разработками в области техники культивирования клеток высокой плотности и ее применения для крупномасштабного производства. Jilin Maifeng - первая компания, которая разработала и применила собственную технологию биореактора на микроносителях для производства вакцины против бешенства для человека.

О Компании

  • название компании: Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd
  • Продукт / Услуга: Вакцина против ветряной оспы , Вакцина против бешенства для человека , Масса вакцины против ветряной оспы , Вакцина против бешенства , PFS вакцина против ветряной оспы , Эксенатид ацетат
  • капитал: US$0.2Million
  • Год создания: 2004
  • Годовой Оборот: US$1 Million - US$2.5 Million
  • Процент Экспорта: 1% - 10%
  • Общий годовой объем покупки (млн. долл. США): Below US$1 Million
  • Число производственных линий: 4
  • Число научных сотрудников: 51 -60 People
  • Число работников Отдела контроля качества: 91 -100 People
  • OEM услуги, предоставляемые: no
  • Плошадь завода (м2): Above 100,000 square meters
  • Адрес Завода: 1260Huoju Road,Changchun High-tech Zone,Changchun,Jilin,China
  • Контактное Лицо: Mr. Jason Jiang
  • Номер Телефона : 86-0431-87078891
Письмо этому поставщику
  • *Тема:
  • для:

  • *Сообщений:
    Ваше сообщение должно быть в пределах 20-8000 символов
Горячие продукты
ПЭТ прозрачные цилиндрические трубки с печатью (пластиковая круглая коробка)Пользовательские одноразовые индивидуально упакованные гибкие пластиковые соломинкиПодарочная коробка из высококачественного пластика с ручкой (коробка с ручкой из ПВХ)Пользовательский полиэтиленовый пакет для одежды (мешок из ПВХ)Пластиковая упаковочная коробка для маски (коробка для ПВХ-печати)Китай Пластиковая коробка для обуви (коробка для обуви из ПВХ)Пластиковые упаковочные коробки (ПВХ 009)Супермаркет Clear Blister Пластиковая коробка для яиц (поднос для яиц из ПВХ)Оптовая заказной печатных ПВХ книги Обложка пластиковая книга папку в ГуанчжоуУФ офсетная печать ПЭТ / ПВХ / ПП Мягкая складная пластиковая коробка (пакет подарочной упаковки для ПК)Китай производитель подгонять различные формы прозрачный пластиковый ПВХ / PP / PET Box (складной пакет)Настройка блистерной упаковки для игрушекКитайская фабрика поставки блистерной упаковки для светодиодных лампочекПродовольственная одноразовая пластиковая тарелка с крышкойПластиковый контейнер для фаст-фудовПрозрачная пластиковая коробка для косметики и подарков